Novavax mengajukan permohonan persetujuan untuk menggunakan vaksin Covid-19 di S’pore, Singapore News & Top Stories
Singapore

Novavax mengajukan permohonan persetujuan untuk menggunakan vaksin Covid-19 di S’pore, Singapore News & Top Stories

SINGAPURA – Vaksin Covid-19 baru dapat tersedia di Singapura, dengan perusahaan Amerika Novavax telah mengajukan izin sementara oleh Otoritas Ilmu Kesehatan (HSA).

Mengkonfirmasi hal ini, otoritas mengatakan kepada The Straits Times bahwa Novavax telah mengirimkan data dalam aplikasinya melalui Rute Akses Khusus Pandemi pada 22 November.

“HSA telah memulai tinjauan data yang cermat dan menyeluruh untuk memastikan bahwa vaksin memenuhi persyaratan kualitas, keamanan, dan kemanjuran untuk otorisasi sementara sebelum disetujui untuk digunakan di Singapura,” kata juru bicaranya.

Dia menambahkan bahwa waktu yang dibutuhkan untuk peninjauan dapat berkisar dari beberapa minggu hingga bulan, tergantung pada kelengkapan data yang diserahkan dan waktu yang dibutuhkan oleh perusahaan untuk menanggapi pertanyaan HSA yang mungkin muncul selama evaluasi peraturan.

Menurut perusahaan bioteknologi AS, data uji klinis yang dikumpulkan dari dua uji coba fase tiga menunjukkan bahwa vaksin non-mRNA memiliki tingkat kemanjuran sekitar 90 persen di berbagai varian virus.

Vaksin diberikan dalam dua dosis 0,5ml, dan terpisah 21 hari.

Uji coba di antara 30.000 peserta untuk vaksin di Amerika Serikat dan Meksiko menunjukkan perlindungan 100 persen terhadap penyakit sedang dan berat, dan tingkat kemanjuran 90,4 persen.

Demikian pula, uji coba terhadap 15.000 peserta di Inggris menunjukkan tingkat kemanjuran 96,4 persen terhadap jenis virus asli, 86,3 persen terhadap varian Alpha (B.1.1.7) dan kemanjuran 89,7 persen secara keseluruhan, kata perusahaan itu.

Novavax mengatakan dalam menanggapi pertanyaan dari ST bahwa pihaknya siap untuk memulai pengiriman dosis vaksinnya segera setelah menerima “otorisasi peraturan dan penyelesaian persyaratan pelepasan apa pun oleh pihak berwenang”.

Singapura telah menandatangani perjanjian pembelian di muka dengan perusahaan pada Januari tahun ini untuk mengamankan pasokan vaksinnya.

Menteri Kesehatan Ong Ye Kung telah mengatakan pada bulan Juni bahwa Kementerian Kesehatan telah mencari vaksin berkualitas baik yang aman dan efektif, untuk menjadi bagian dari program vaksinasi nasional.

Karena Novavax adalah vaksin berbasis protein, ia menggunakan versi buatan laboratorium dari protein lonjakan Sars-CoV-2 untuk merangsang respons kekebalan. Sars-CoV-2 adalah virus penyebab Covid-19.

Pasokan vaksin Novavax akan menjadikannya vaksin kelima yang tersedia di sini – bersama Pfizer-BioNTech/Comirnaty, Moderna, Sinovac, dan Sinopharm. Sinopharm belum dimasukkan dalam program vaksinasi nasional karena produsen belum mengajukan persetujuan sementara untuk digunakan, pada 23 Oktober.

Ditanya tentang potensi penggunaan vaksin sebagai booster, juru bicara Novavax mengatakan bahwa pengajuan perusahaan hingga saat ini adalah agar vaksin digunakan dalam rezim dua dosis utama.

“Kami berharap untuk mengajukan otorisasi tambahan setelah selesainya studi booster kami,” tambah juru bicara itu.

Dia juga mengatakan bahwa analisis sampel darah dari seri vaksin utama perusahaan telah menunjukkan antibodi reaktif silang terhadap varian Alpha, Beta dan Delta, dan ini meningkat enam hingga sepuluh kali lipat dengan dosis booster.

Data dari studi booster fase dua baru-baru ini, di mana dosis booster diberikan enam bulan setelah seri primer dua dosis, telah menunjukkan peningkatan 4,6 kali lipat tingkat antibodi fungsional.

“Ini memperkuat kepercayaan kami pada potensi dosis booster vaksin Novavax Covid-19 untuk membantu melindungi dari Covid-19,” tambah juru bicara itu.

Novavax dan Serum Institute of India baru-baru ini menerima otorisasi penggunaan darurat untuk vaksin yang akan digunakan di Indonesia dan Filipina.

Perusahaan juga telah mengajukan agar vaksin berada di bawah Daftar Penggunaan Darurat Organisasi Kesehatan Dunia.


Posted By : keluaran hk hari ini tercepat